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【CTR20232223】洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232223

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

洛索洛芬钠凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀、疼痛。

试验通俗题目

洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、 两交叉评价洛索洛芬钠凝胶贴膏与参比制剂在健康受试者体内的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较单次贴敷条件下，武汉法玛星制药有限公司生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（受试制剂T，规格：每贴含洛索洛芬钠（以C15H17NaO3计）100mg（面积14.0cm×10.0cm，含膏量10g））与LEAD CHEMICAL CO., LTD生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（参比制剂R，商品名：LOXONIN ®，规格：每贴含洛索洛芬钠（以C15H17NaO3计）100mg（面积14.0cm×10.0cm，含膏量10g））在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数的统计分析，评价两者是否生物等效。 次要目的：通过观察健康受试者单次贴敷受试制剂和参比制剂后的安全性指标和不同时点的粘贴牢固度、皮肤反应性评分，评价洛索洛芬钠凝胶贴膏的安全性、粘贴牢固度和皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-07-30

试验终止时间

2023-09-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；

3.过去曾经由于使用贴膏（包括胶带）导致出现皮肤瘙痒、红斑、湿疹者史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长治医学院附属和平医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

046013

联系人通讯地址
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