CTR20180488
已完成
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
帕妥珠单抗注射液
2018-04-10
企业选择不公示
乳腺癌
HS627注射液Ⅰ期临床试验
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液单次给药剂量递增在HER2阳性乳腺癌安全耐受性药代动力学试验
311400
主要目的： 评价HS627单次给药、剂量递增在HER2阳性乳腺癌受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价HS627单次给药、剂量递增在HER2阳性乳腺癌受试者中的药代动力学特点； 评价HS627单次给药、剂量递增在HER2阳性乳腺癌受试者中的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 21 ；
国内: 21 ；
2018-07-05
2019-12-17
否
1.女性，年龄≥18周岁且≤70周岁（以签署知情同意书当天为准）；
登录查看1.既往对曲妥珠单抗过敏者或已知对试验用药物的任何成分或辅料过敏者；
2.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌；
3.具有下列任一心脏疾病者： 1)目前患有未经治疗的或经治疗无法控制的高血压（收缩压> 150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）或不稳定型心绞痛； 2)按照美国纽约心脏病协会（NYHA）分级标准，目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； 3)签署知情同意书前6个月内的心肌梗塞病史； 既往使用含曲妥珠单抗（新）辅助治疗期间或治疗结束后，LVEF曾下降至低于50%；
登录查看军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三0七医院）
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