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【CTR20180488】HS627注射液Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20180488

试验状态

已完成

药物名称

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

HS627注射液Ⅰ期临床试验

试验专业题目

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液单次给药剂量递增在HER2阳性乳腺癌安全耐受性药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价HS627单次给药、剂量递增在HER2阳性乳腺癌受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价HS627单次给药、剂量递增在HER2阳性乳腺癌受试者中的药代动力学特点； 评价HS627单次给药、剂量递增在HER2阳性乳腺癌受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 21  ；

第一例入组时间

2018-07-05

试验终止时间

2019-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，年龄≥18周岁且≤70周岁（以签署知情同意书当天为准）；

排除标准

1.既往对曲妥珠单抗过敏者或已知对试验用药物的任何成分或辅料过敏者；

2.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌；

3.具有下列任一心脏疾病者： 1)目前患有未经治疗的或经治疗无法控制的高血压（收缩压> 150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）或不稳定型心绞痛； 2)按照美国纽约心脏病协会（NYHA）分级标准，目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； 3)签署知情同意书前6个月内的心肌梗塞病史； 既往使用含曲妥珠单抗（新）辅助治疗期间或治疗结束后，LVEF曾下降至低于50%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三0七医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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