CTR20220351
已完成
重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液
治疗用生物制品
帕妥珠单抗注射液
2022-03-04
企业选择不公示
早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌
健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验
健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液HS627（两种规格）和PERJETA®的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性I期临床试验
311400
主要目的：评价两种规格HS627（210mg/7mL、420mg/14mL）与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学相似性。次要目的：评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的药代动力学特征；评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的安全性；评价两种规格HS627与PERJETA®在健康男性受试者中单次静脉输注的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 180 ；
国内: 180 ；
2022-04-21
2022-10-09
否
1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；2.年龄≥18岁且≤40周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；
登录查看1.有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、 神经等系统疾病者，且研究者判断对药物药代动力学结果或安全性产生影 响；2.既往有帕妥珠单抗或其任何辅料、食物过敏史；或特异性变态反应病史者 （哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或试验中需用到的器械（如注射器针 头或静脉滴注针头，或静脉滴注软管）过敏者；
3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；4.影响静脉采血的严重出血因素者；
5.有恶性肿瘤病史者；6.既往接受过以HER2受体为靶点的任何抗体治疗，或签署知情同意书前6个 月内使用过单克隆抗体者；
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