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首页 临床进展 评价JMT101在局部晚期或晚期非小细胞肺癌的Ⅰb期临床研究

【CTR20201074】评价JMT101在局部晚期或晚期非小细胞肺癌的Ⅰb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201074

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2020-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价JMT101在局部晚期或晚期非小细胞肺癌的Ⅰb期临床研究

试验专业题目

评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变的ⅢB 或Ⅳ期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性的Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）安全性和耐受性 次要目的： 1.评价JMT101联合阿法替尼或奥希替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变ⅢB或Ⅳ期NSCLC有效性，为后续研究推荐给药方案提供依据； 2.评价JMT101药代动力学特征； 3.评价JMT101免疫原性； 4.分析生物标志物与临床结果之间相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-06-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.既往接受过EGFR单克隆抗体靶向治疗；

2.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，其中：口服小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或已知的药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；放疗为首次使用研究药物前2周内；

3.在首次使用研究药物前4周内接受过其它临床研究药物治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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