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【CTR20160904】JMT-101I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160904

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2016-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

实体瘤

试验通俗题目

JMT-101I期临床研究

试验专业题目

单中心、开放、评价JMT101治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性以及药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价JMT101在晚期实体肿瘤患者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价JMT101在晚期实体肿瘤患者中的药代动力学特点；评价JMT101治疗晚期实体肿瘤的初步疗效；评价JMT101的免疫原性；对肿瘤相关的生物标志物进行检测，分析生物标志物与临床结果之间可能的相关性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 259 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2017-04-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往5 个月内接受过EGFR 抑制剂（如西妥昔单抗、帕尼单抗以及厄洛替尼、吉非替尼等）系统治疗的患者；

2.研究给药开始前3 周或抗肿瘤药物5 个代谢半衰期以内（取两个之中较长者，对于5 个代谢半衰期时间超过4 周的药物，距离末次给药的时间为4 周以内）进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，激素治疗，生物治疗或免疫治疗等，但以下治疗除外： a) 针对前列腺癌的促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗治疗； b) 激素替代治疗；

3.不能控制的胃肠道活动性出血或可能发生消化道大出血的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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