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【ChiCTR2200066958】光疗联合情绪稳定剂对双相情感障碍的神经调控作用及其神经生物学机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066958

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

双相障碍

试验通俗题目

光疗联合情绪稳定剂对双相情感障碍的神经调控作用及其神经生物学机制研究

试验专业题目

光疗联合情绪稳定剂对双相情感障碍的神经调控作用及其神经生物学机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目标一：评估光疗（bright light therapy, BLT）联合情绪稳定剂对双相抑郁（bipolar depression, BD-DEP）急性期患者的疗效，揭示 BLT对 BD-DEP 患者的神经调控机制。研究目标二：绘制非人灵长类动物猕猴 BLT光敏感神经环路，为 BLT的临床应用提供理论指导。研究目标三：利用患者来源 iPSCs 制备的脑类器官，阐明 BLT 治疗 BD-DEP 的神经生物学机制，为开展个体化神经调控治疗提供科学依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由未参与干预的研究者通过计算机随机产生数字，然后分配给就诊患者后入组，奇数入组光照治疗组，偶数入组伪光照治疗组

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）采用DSM-5障碍定时临床检查访谈手册（临床版）（SCID-5-CV）进行患者访谈，符合美国精神病协会《精神障碍诊断与统计手册第5版》（DSM-5）双相情感障碍（双相I型或II型）的诊断标准；（2）年龄16-50岁；（3）入组前接受情绪稳定剂（按照《中国双相情感障碍防治指南》（第二版）首选推荐情绪稳定剂（如碳酸锂、丙戊酸盐或二代抗精神病药等）列表）治疗2周或以上，并已达常规治疗剂量；（4）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分在18分及以上（>=18分）；（5）汉族，右利手，小学毕业以上文化，韦氏智力检测IQ>70，可理解神经心理测验内容；（6）自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1）有严重躯体疾病、脑器质性疾病、神经系统疾病者；（2）符合 DSM-5的诊断标准中除双相情感障碍之外的其他精神疾病或病史，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、抑郁障碍、焦虑障碍、物质相关及成瘾障碍等；（3）患有色盲、色弱影响神经认知测试或体内有金属物件(如金属假牙、心脏起搏器等)影响 MRI检查者；（4）韦氏智力检测 IQ≤70；（5）有视网膜营养不良、年龄相关性黄斑变性、卟啉症、慢性光化性皮炎、日光性荨麻疹等疾病者；（6）孕妇或近期（3月）拟怀孕的女性；（7）近3月内接受过电休克、经颅磁刺激等其他干预治疗；（8）对治疗方案不合作者或不能有效完成者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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