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【ChiCTR2400095049】乌灵胶囊青少年研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400095049

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

焦虑障碍伴失眠

试验通俗题目

乌灵胶囊青少年研究

试验专业题目

乌灵胶囊治疗青少年焦虑障碍伴失眠的临床疗效：一项前瞻性、开放标签、随机、对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

证实乌灵胶囊能够提高青少年焦虑障碍伴失眠患者的临床疗效，且安全性良好。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员采用随机数字法进行随机分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项（第13期）建设任务书

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：12-18 岁（含上下限），性别不限； （2）符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中关于焦虑障碍的诊断标准； （3）儿童焦虑性情绪障碍筛查量表（SCARED）>=23； （4）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）＞6 ； （5）治疗前一周内未服用过苯二氮卓类或阿扎哌隆类药物； （6）能够配合完成研究全程； （7）受试者及其监护人愿意签署知情同意书参加本研究。；

排除标准

（1）重度抑郁患者（有明显自杀倾向）； （2）精神发育迟滞、精神分裂症、癫痫史等神经精神病性障碍； （3）可疑精神发育迟滞者； （4）既往有酒精或物质滥用史; （5）其他研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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