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【ChiCTR2200059464】水火既济法调节慢性失眠患者睡眠结构及Th1/Th2平衡的作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059464

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

情志病学

试验通俗题目

水火既济法调节慢性失眠患者睡眠结构及Th1/Th2平衡的作用机制研究

试验专业题目

水火既济法调节慢性失眠患者睡眠结构及Th1/Th2平衡的作用机制研究

申办单位信息

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申请人名称

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310013

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临床试验信息

试验目的

1. 比较水火既济法与BZD（艾司唑仑）、NBZD（唑吡坦）对主观睡眠质量、客观睡眠结构的影响，观察水火既济法是否能恢复心肾不交型失眠患者的正常睡眠结构； 2. 在对比客观睡眠结构基础上，进一步观察水火既济法对心肾不交型失眠患者慢性炎症状态的影响，如何通过调节促炎性细胞因子、抗炎性细胞因子的失衡，促使Th1/Th2平衡，分析该法调节心肾不交型失眠患者睡眠结构及Th1/Th2平衡的神经免疫学机制； 3. 目前BZD、NBZD不建议连续服用超过4周，但停药后可能出现戒断反应等问题。水火既济法与BZD、NBZD比较，观察三组干预期（用药后4周）、随访期（停药后4周）睡眠质量、睡眠结构以及炎症因子的差异，观察水火既济法在干预期、随访期对心肾不交型失眠患者特点与优势，分析该法是否可能成为心肾不交型失眠更为理想的治疗方法。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表法

盲法

试验项目经费来源

浙江省中医药科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合美国睡眠医学会制定的《睡眠障碍国际分类（第3版）》（International Classification of Sleep Disorders, Third Edition）关于CID诊断标准； 2. 符合《中医内科学（第九版）》关于心肾不交型不寐的诊断标准； 3. 年龄18-65岁； 4. 失眠严重程度指数量表（Insomnia Severity Index, ISI）评分≥8分。；

排除标准

1. 继发性失眠，包括精神障碍、躯体疾病、物质滥用以及其他睡眠障碍； 2. 抑郁障碍、广泛性焦虑障碍引起的失眠，其中9项患者健康问卷（Patient Health Questionaire-9 item, PHQ-9）≥10分，7项广泛性焦虑障碍量表（Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7）≥10分； 3. 4周内服用BzBAs、褪黑素受体激动剂、抗精神病药物、抗抑郁药物、食欲素受体拮抗剂、抗癫痫药等用于治疗失眠的药物； 4. 检查不配合，无法完成试验； 5. 干预期出现不能耐受或严重不良反应，随访期出现戒断反应，需再服药； 6. 受孕期及哺乳期； 7. 夜间多导睡眠监测（polysomnography, PSG）发现呼吸暂停低通气指数（apnea/hypopnea index, AHI）＞5或睡眠期周期性肢体运动指数（periodic leg movements index, PLMI）＞15 。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

杭州市第七人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310013

联系人通讯地址

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