ChiCTR2300072251
正在进行
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2023-06-07
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慢性失眠障碍
一项评价慢性失眠症辅助治疗软件XHM-01应用于慢性失眠障碍患者治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
一项评价慢性失眠症辅助治疗软件XHM-01应用于慢性失眠障碍患者治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价慢性失眠症辅助治疗软件（型号规格：XHM-01）应用于慢性失眠障碍患者治疗的有效性和安全性。
随机平行对照
其它
本研究采用SAS 9.4的plan过程，预先产生随机化列表。随机采用分层区组随机设计，分层因素为可穿戴设备（1：华为WATCH FIT2、2：华为WATCH GT3 Pro、3：无穿戴设备）。 当一例受试者被研究者判断可以接受入组时，由研究者打开随机信封，该受试者被分配随机号，研究者根据其所分配的组别给予相应治疗。整个试验过程中，研究者将无法对受试者分配到的组别进行修改。对于任何已完成随机化、但于开始治疗前退出本临床试验的受试者，将保留其随机号（该受试者所分配到的随机号不会进行重新使用）。此外，对于提前退出本临床试验的受试者，不会予以替补。
单盲
杭州芝兰健康有限公司
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70
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2023-04-12
2024-04-12
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1.临床诊断符合国际睡眠疾病分类第三版（International Classification of Sleep Disorders edition 3，ICSD-3）中慢性失眠障碍诊断标准的患者； 2.失眠严重程度指数（ISI）评分≥8分； 3.病程≥3个月； 4.年龄18~65岁（包含18岁和65岁），性别不限； 5.拥有智能终端（如智能手机、平板、电脑等），并知道如何使用微信等软件； 6.患者本人能够理解本试验的程序和方法，自愿严格遵守临床试验方案完成本试验，并愿意签署书面知情同意书。；
登录查看1.妊娠期或哺乳期女性患者，或临床试验期间有生育计划的患者； 2.既往或当前诊断为其他精神障碍患者（如焦虑障碍、抑郁发作等）； 3.既往或当前诊断为严重睡眠呼吸暂停、心力衰竭、心肌梗死、脑卒中、肿瘤、严重的肺部疾病、神经变性疾病（如帕金森病、痴呆等）、癫痫、不宁腿综合征等患者； 4.正在使用各种刺激器装置的患者，如心脏起搏器、脑部深度刺激器、丘脑刺激器、迷走神经刺激器和经颅磁刺激器等； 5.近1个月接受了针对失眠的心理治疗者； 6.倒班工作者和（或）频繁跨时区飞行者； 7.近1个月接受了任何精神药物或已知影响睡眠的药物者； 8.3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 9.经研究者判断，不适合入组本次临床试验的其他情况。；
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