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【CTR20150469】双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂的随机对照试验

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基本信息

登记号

CTR20150469

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

双丙戊酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双丙戊酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2015-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗双相障碍躁狂发作或混合发作。

试验通俗题目

双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂的随机对照试验

试验专业题目

双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂发作或混合发作的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

317024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以丙戊酸钠缓释片（商品名：德巴金）为对照，评价双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂发作或混合发作的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《美国精神障碍诊断和统计手册》第4版修订版（DSM-Ⅳ-TR）的双相障碍Ⅰ型躁狂发作或混合发作；

排除标准

1.双相障碍之外的其他躁狂发作，包括器质性疾病所致的躁狂发作；物质滥用（包括酒精、苯丙胺及相关物质、可卡因、镇静药、催眠药或抗焦虑药、致幻剂、吸入剂、阿片类或苯环已哌啶及相关物质）所致的躁狂发作；精神兴奋剂或抗抑郁药所致的躁狂发作。；2.已知对试验药及其辅料或对丙戊酸类药物及其辅料有过敏病史或不能耐受，或过敏体质者。；3.既往使用丙戊酸类药物治疗失败者。；4.研究者判断患者在研究期间需要心理治疗（支持性心理治疗除外），除非入组前心理治疗已经持续3个月。；5.筛选前由于躁狂发作住院3周或以上。；6.在筛选前4周内服用过单胺氧化酶抑制剂、氯氮平或进行电抽搐治疗（ECT）者。；7.筛选时MADRS评分＞20分，或入组前1周内接受过抗抑郁药物治疗者。；8.伴有癫痫或有癫痫病史者。；9.有严重的冠心病、充血性心力衰竭、脑血管病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、恶性肿瘤、甲状腺疾病、多囊卵巢综合症、神经系统疾病的患者。；10.患有急、慢性肝炎者，有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者，有药物性肝损害病史者；或合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，SCr＞正常值上限）。；11.患有胰腺炎或有尿素循环障碍者。；12.实验室检查血小板计数<100×109/L；或心电图异常且具有临床意义者。；13.体重>100kg或体重指数（BMI）>30kg/m2者。；14.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；15.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；16.入选前3个月内参加过其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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