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【CTR20191330】奥氮平盐酸氟西汀胶囊安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

CTR20191330

试验状态

已完成

药物名称

奥氮平盐酸氟西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

奥氮平盐酸氟西汀胶囊

首次公示信息日的期

2019-07-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

I型双相障碍抑郁发作；难治性抑郁症

试验通俗题目

奥氮平盐酸氟西汀胶囊安全性和有效性研究

试验专业题目

奥氮平盐酸氟西汀胶囊治疗I型双相障碍抑郁发作安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价奥氮平盐酸氟西汀胶囊治疗I型双相障碍抑郁发作患者8周的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 172 ；

实际入组人数

国内: 172  ；

第一例入组时间

2019-08-20

试验终止时间

2021-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-65周岁（含18、65）之间的门诊或住院患者，性别不限；

排除标准

1.已知对奥氮平、氟西汀有过敏反应的患者；

2.筛选前6个月内，使用奥氮平、氟西汀或奥氮平合并氟西汀治疗时，由于临床上显著的和/或不耐受的不良作用停止治疗的患者；

3.目前抑郁发作大于12个月的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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