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【CTR20131340】第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20131340

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

第二代马应龙麝香痔疮膏

药物类型

中药

规范名称

第二代马应龙麝香痔疮膏

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

CXZL0500739

靶点

/

适应症

湿热瘀阻证内痔

试验通俗题目

第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验

试验专业题目

第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证内痔多中心、随机、双盲、阳性药平行对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430064

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以马应龙麝香痔疮膏作为对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验，按照优效性检验临 床试验设计，初步评价第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证内痔的临床疗效及其安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 320 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合内痔西医诊断标准者；2.内痔临床分期为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期患者；3.内痔出现便血患者；4.符合湿热瘀阻证中医辨证患者；5.内痔急性发作在 5 天以内；6.年龄18-65 岁；7.签署知情同意书者；

排除标准

1.不符合痔病西医诊断标准；2.不符合湿热瘀阻证辨证标准；3.年龄在18 岁以下或 65 岁以上；4.内痔患者未出现便血者；5.内痔临床分期为Ⅳ期者（大便时内痔核脱出，便后不能自行复位，需用手托回，或平时痔脱出肛门外）；6.痔疮出血合并有中度以上贫血和/或嵌顿者；7.伴有直肠息肉者或结肠病变者；8.合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者；9.肛门局部疾病，如肛瘘、肛周脓肿、肛裂、肛门皮肤病等患者；10.恶性肿瘤患者；11.过敏体质患者；12.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者；13.妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女；14.治疗前一周内曾使用对内痔有治疗作用的药物者；15.受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者；16.受试者不愿意参加试验或不配合治疗者；17.研究者认为不适宜参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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