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【ChiCTR2100041930】盆腔放疗对宫颈癌患者阴道微生物菌群的影响观察性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100041930

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

盆腔放疗对宫颈癌患者阴道微生物菌群的影响观察性临床试验

试验专业题目

盆腔放疗对宫颈癌患者阴道微生物菌群的影响观察性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： ①比较宫颈癌患者盆腔放疗前后阴道微生物菌群组成及阴道内环境的变化 ②探讨盆腔放疗前后宫颈癌患者阴道微生物菌群及内环境的变化与放射性阴道损伤的相关性 次要研究目的： ①比较阴道有益菌——乳酸杆菌在盆腔放疗前后的变化 ②探讨盆腔放疗后放射性阴道损伤的发生率 ③探讨盆腔放疗后宫颈恶性肿瘤的局部控制率

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为单臂试验，所有受试者均进入试验组，不另外分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-07

试验终止时间

2023-01-07

是否属于一致性

/

入选标准

①经病理学确诊为宫颈癌，分期为中晚期（FIGO分期：IIB-IVA期）且未行根治性手术的患者； ②接受盆腔放疗； ③无严重的心、肺、肝、肾等器质性疾病； ④KPS评分≥60； ⑤对病情知悉，并自愿参与本研究；

排除标准

①合并其他生殖系统疾病； ②合并其他恶性肿瘤； ③合并免疫系统疾病或其他传染病； ④正在口服抗菌类药物的患者； ⑤有精神障碍或老年痴呆，无法正常与医护人员进行交流。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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