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【ChiCTR1900020551】连花清瘟胶囊治疗老年流感轻症的前瞻性、随机、双盲、阳性药物对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020551

试验状态

尚未开始

药物名称

连花清瘟胶囊

药物类型

中药

规范名称

连花清瘟胶囊

首次公示信息日的期

2019-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

连花清瘟胶囊治疗老年流感轻症的前瞻性、随机、双盲、阳性药物对照临床试验

试验专业题目

连花清瘟胶囊治疗老年流感轻症的前瞻性、随机、双盲、阳性药物对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.明确连花清瘟胶囊治疗老年流感的有效性和安全性; 2.阐释连花清瘟胶囊是否通过靶向宿主免疫调节达到治疗作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于网络的临床试验管理系统ResMan中央随机化

盲法

未提及

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

134

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-10

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《流行性感冒诊疗方案（2018年版）》流行性感冒轻症诊断，经病毒学检测确诊的季节性流感病毒（甲/乙型），且中医证候属于风热犯卫证或热毒袭肺证； 2.年龄为65～80周岁； 3.发病时间小于48小时； 4.体温大于37.4℃，且持续24小时及以上； 5.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.胸部影像学（胸片或CT）证实支气管炎、肺炎、胸腔积液、间质性病变等； 2.初筛时血常规显示白细胞计数＞12.0×109/L，或嗜中性粒细胞百分比≥80%； 3.咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎的患者； 4.有严重的基础病：血液病，重度COPD（FEV1/EVC＜70%，FEV1占预计值＜50%；或出现呼吸衰竭或右心衰竭）、严重肝功能不全（ALT或AST≥正常值3倍）；严重肾功能不全（血清肌酐＞2mg/dL）；慢性充血性心力衰竭（心功能NYHA Ⅲ-IV级），精神病患者； 5.本次发病后在入组前已服用抗病毒药物（磷酸奥司他韦、金刚烷胺、金刚乙胺、扎那米韦等），或者服用中药或中成药。发病前1周内服用过连花清瘟胶囊的患者； 6.明确对连花清瘟胶囊或其制剂成分、磷酸奥司他韦或其制剂成份、药物模拟成分过敏，或过敏体质者； 7.免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植和AIDS或近3个月服用免疫抑制器官或骨髓移植患者； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9.在3个月内曾参加过类似药物的临床试验者； 10.试验前两周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎或鼻窦炎的患者； 11.试验前半年接种过流感疫苗； 12.研究者认为不适合参加本试验的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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