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【CTR20211589】枸橼酸托法替布片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211589

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2021-07-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430064

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（商品名：尚杰®）为参比制剂，对比马应龙药业集团股份有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂），进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-07-05

试验终止时间

2022-02-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女兼有；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图和胸部X线（正位）任意一项异常且有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选任意一项阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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