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【CTR20221616】标准餐对HS-10353药代动力学影响的研究

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基本信息

登记号

CTR20221616

试验状态

已完成

药物名称

HS-10353胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10353胶囊

首次公示信息日的期

2022-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于治疗抑郁症等疾病

试验通俗题目

标准餐对HS-10353药代动力学影响的研究

试验专业题目

标准餐对HS-10353药代动力学影响的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222069

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价标准餐对健康受试者服用HS-10353后药代动力学的影响。次要目的：评价健康受试者单次口服HS-10353后的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-07-08

试验终止时间

2022-08-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄在18~65周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者；3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；4.受试者自诉能够依照研究规定完成研究；5.受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前14天内没有发生无保护措施的性行为；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者；2.筛选期输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；3.既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；4.有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；5.有过敏史者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；6.筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者；7.筛选前3个月内，大量失血（>400mL）或献血者；8.筛选前6个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或不同意在给药前48h至试验结束期间禁止摄入任何富含黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、葡萄柚的饮料或者食物者；9.筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者；10.筛选前6个月内嗜烟者（指平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者；12.在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者；13.在首次服用研究药物前14天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者；14.在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以改变CYP酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者；15.女性受试者在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者；16.女性受试者妊娠检查结果阳性者；17.乳糖不耐受者；18.对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者；19.静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；20.可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址

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