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首页 临床进展 HS-10398在健康受试者/肾功能不全受试者中的 I期临床试验

【CTR20241425】HS-10398在健康受试者/肾功能不全受试者中的 I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20241425

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10398胶囊

药物类型

化药

规范名称

HS-10398胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

免疫球蛋白A肾病、膜性肾病

试验通俗题目

HS-10398在健康受试者/肾功能不全受试者中的 I期临床试验

试验专业题目

在健康受试者中评价HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以及在肾功能不全受试者中评价 HS-10398药代动力学特征的 I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 在健康受试者中评价 HS-10398单次和多次空腹口服给药后 的安全性和耐受性。 次要研究目的： 在健康受试者中评价HS-10398单次和多次空腹口服给药后的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18~64岁之间的健康男性或女性受试者（包括临界值）；

排除标准

1.妊娠、哺乳期或计划近期怀孕的女性，或给药前9个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者，或给药前2个月内使用过口服避孕药的女性受试者，或者给药前2周内使用过甾体激素缓释避孕系统（如IUS、皮下埋植剂等）避孕者；

2.给药前72h内饮用过红酒，或者食用过柑橘类果实（例如葡萄柚、塞维利亚橙、蜜橘等）、葡萄等水果或含有上述水果的果汁者；

3.首次给药前1个月内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗者，或在饮食习惯上有重大改变者；或对饮食有特殊要求 不能遵守统一饮食者；4.筛选前2周内（或5个半衰期，以时间长者为准）或计划于研究期间使用任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品等，以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如CYP3A4/5和 CYP2C8的诱导剂和/或抑制剂）、任何抑制P-gp转运体的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266000;266000

联系人通讯地址
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