CTR20241425
进行中（尚未招募）
HS-10398胶囊
化药
HS-10398胶囊
2024-04-23
企业选择不公示
/
免疫球蛋白A肾病、膜性肾病
HS-10398在健康受试者/肾功能不全受试者中的 I期临床试验
在健康受试者中评价HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以及在肾功能不全受试者中评价 HS-10398药代动力学特征的 I期临床试验
201210
主要研究目的： 在健康受试者中评价 HS-10398单次和多次空腹口服给药后 的安全性和耐受性。 次要研究目的： 在健康受试者中评价HS-10398单次和多次空腹口服给药后的药代动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄在 18~64岁之间的健康男性或女性受试者（包括临界值）；
登录查看1.妊娠、哺乳期或计划近期怀孕的女性，或给药前9个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者，或给药前2个月内使用过口服避孕药的女性受试者，或者给药前2周内使用过甾体激素缓释避孕系统（如IUS、皮下埋植剂等）避孕者；
2.给药前72h内饮用过红酒，或者食用过柑橘类果实（例如葡萄柚、塞维利亚橙、蜜橘等）、葡萄等水果或含有上述水果的果汁者；
3.首次给药前1个月内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗者，或在饮食习惯上有重大改变者；或对饮食有特殊要求 不能遵守统一饮食者；4.筛选前2周内（或5个半衰期，以时间长者为准）或计划于研究期间使用任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品等，以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如CYP3A4/5和 CYP2C8的诱导剂和/或抑制剂）、任何抑制P-gp转运体的药物；
登录查看青岛大学附属医院;青岛大学附属医院
266000;266000
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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