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【CTR20240654】在中国成年受试者中开展的HS-10509的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20240654

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10509片

药物类型

化药

规范名称

HS-10509片

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

在中国成年受试者中开展的HS-10509的I期研究

试验专业题目

在中国成年受试者中评估HS-10509的耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

SAD： 1. 评估HS-10509在健康成年受试者中单次给药的耐受性。 2. 评估HS-10509在健康成年受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。 MAD： 1. 评估HS-10509在成年精神分裂症患者中多次给药的耐受性。 2. 评估HS-10509在成年精神分裂症患者中多次给药的PK特征。 探索性： 1. 探索HS-10509在成年精神分裂症患者中的疗效。 2. 在数据支持情况下探索暴露量-疗效/安全性关系。 3. 探索不同剂量HS-10509对受试者QT/QTc间期的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.SAD：签署ICF时，受试者年龄在18~45岁； MAD：签署ICF时，受试者年龄在18~65岁。；2.SAD/MAD：受试者及监护人需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制，并自愿签署ICF；

排除标准

1.SAD：筛选前12个月内其他临床发现显示有临床意义的疾病，经研究者评估不适宜参加本研究；

2.SAD：经C-SSRS评估，1年内自杀意念问卷的问题4或问题5（回答为“是”，或既往有自杀行为史；

3.SAD：过敏体质（多种食物或药物过敏），或已知对试验药物成分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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