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【ChiCTR-TRC-11001538】阿雷地平片II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001538

试验状态

结束

药物名称

阿雷地平肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿雷地平肠溶片

首次公示信息日的期

2011-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度原发性高血压

试验通俗题目

阿雷地平片II期临床试验

试验专业题目

阿雷地平肠溶片治疗轻中度原发性高血压的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100037

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以苯磺酸氨氯地平片(络活喜)为对照药，评价阿雷地平肠溶片治疗轻中度原发性高血压的有效性及安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

计算机软件

盲法

受试者是研究者是

试验项目经费来源

天津市中央药业有限公司

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2008-06-01

试验终止时间

2009-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）临床诊断为轻中度原发性高血压患者；（2）坐位平均舒张压（DBP）≥90mmHg且＜110mmHg，和坐位平均收缩压（SBP）＜180mmHg；（3）年龄18~75岁，性别不限；（4）体重指数（BMI）≤30 kg/m2；；

排除标准

（1）各种原因引起的坐位平均收缩压≥180 mmHg或/和坐位平均舒张压≥110 mmHg的高血压患者；（2）六个月内患有急性心肌梗塞，不稳定性心绞痛，或行经皮冠状动脉介入术（PCI），或心脏外科手术者（如CABG等），肺结核患者；（3）患有充血性心力衰竭（NYHA分级为Ⅲ－Ⅳ级），肥厚型梗阻性心肌病，严重的心脏瓣膜病或风湿性心脏病；（4）严重的心律失常（室性心律失常lown氏分级IV级及以上，房颤、房扑心室率在120次/分以上，II度及以上房室传导阻滞等）；（5）患有急、慢性肝病及慢性传染性疾病（例如乙肝等），肝功能异常（ALT或AST>2倍正常值上限，血清总胆红素>1.5倍正常值上限）；（6）患有急慢性肾脏病，肾功能异常（Cr>正常值上限1.2倍）；（7）1型糖尿病或未控制的2型糖尿病（参加本试验前一个月内空腹静脉或末梢血糖>200mg/dl（11.1mmol/L），或伴有糖尿病性外周神经病变或植物神经病变）；（8）患有血液系统疾病，或血红蛋白≤90 g/L；（9）精神、神经障碍，不能正常表达意愿者；（10）酗酒或吸毒者；（11）试验期间可能需要进行择期手术的患者；（12）已知对研究用药过敏者；（13）不能停止正在服用的降压药物者；（14）在入选前三个月内参加过药物临床试验者，或在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验的受试者；（15）妊娠、哺乳或有妊娠意向的女性；（16）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者；（17）研究者判断受试者不适合参加本试验;；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京市西城区阜外心血管病医院临床药理中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址

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