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【ChiCTR2400088830】远隔缺血处理对主动脉手术患者近、远期预后的影响:一项随机、对照、二盲试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088830

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉疾病

试验通俗题目

远隔缺血处理对主动脉手术患者近、远期预后的影响:一项随机、对照、二盲试验

试验专业题目

远隔缺血处理对主动脉手术患者近、远期预后的影响:一项随机、对照、二盲试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索短时间缺血预处理和缺血后处理（RIPC）是否能够改善主动脉手术患者住院期间、术后30天、术后半年的全因死亡率、心肌梗死、需要药物治疗的心律失常、中风、肺部感染、急性肾损伤、肾脏替代治疗、截瘫、机械循环辅助等复合终点？次要目的：探索RIPC能否改善主动脉手术患者住院期间、术后30天、术后半年的全因死亡率、心肌梗死、需要药物治疗的心律失常、中风、肺部感染、急性肾损伤、机械循环辅助、截瘫等某个单独临床结果？次要目的：探索RIPC是否能改善主动脉手术患者住院期间的伤口感染、二次手术、严重出血、机械通气时间、重症监护和住院时间？次要目的：根据手术方式、术前诊断、术前用药、麻醉方案等对招募的主动脉手术患者进行亚组分析，了解RIPC能否改善单个亚组患者的临床预后？

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由负责统计学人员采用SAS软件，生成随机数字（组间比1:1）并放入连续编号的不透明信封。研究者按患者入组顺序，依次从前至后拿取信封，根据信封内数字所对应试验组或对照组，将患者随机分组

盲法

双盲，施盲对象是受试者和研究者

试验项目经费来源

云南省阜外心血管病医院人才托举计划项目（2024RCTJ-QN002）

试验范围

目标入组人数

166

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18岁以上； 2）择期或急诊行主动脉手术的患者； 3）签署书面知情同意书。；

排除标准

2.2 排除标准 1）年龄18岁以下； 2）症状性上肢动脉粥样硬化、既往上肢静脉血栓形成或腋窝血管手术史； 3）哺乳期或者妊娠期； 4）入院时心脏骤停； 5）严重肝功能障碍（国际标准化比值＞2）; 6）恶性肿瘤病史； 7）严重肺部疾病（预测1秒用力呼气量＜40%），术前呼吸道感染； 8）既往存在肾衰，肾移植史，术前估计肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2； 9）服用格列本脲或尼可地尔，因为这些药物可能会干扰RIPC； 10）既往脑梗，残余肢体运动障碍，脑外伤、神经外科手术史 11）精神分裂症、癫痫、帕金森病、重症肌无力或痴呆病史； 12）被招募到另一项可能影响本研究的研究中； 13）其他情况经研究者判断认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省阜外心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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