洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 硫唑嘌呤片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

【CTR20190650】硫唑嘌呤片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20190650

试验状态

已完成

药物名称

硫唑嘌呤片

药物类型

化药

规范名称

硫唑嘌呤片

首次公示信息日的期

2019-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1．急慢性白血病，对慢性粒细胞型白血病近期疗效较好，作用快，但缓解期短；2．后天性溶血性贫血，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮；3．慢性类风湿性关节炎、慢性活动性肝炎(与自体免疫有关的肝炎)、原发性胆汁性肝硬变；4．甲状腺机能亢进，重症肌无力；5．其他：慢性非特异性溃疡性结肠炎、节段性肠炎、多发性神经根炎、狼疮性肾炎，增殖性肾炎，Wegener氏肉芽肿等。

试验通俗题目

硫唑嘌呤片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两周期对照设计，评价健康受试者空腹状态下单次口服50mg硫唑嘌呤片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹状态下单剂量口服受试制剂硫唑嘌呤片（50mg，生产企业：浙江奥托康制药集团股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以硫唑嘌呤片（50mg，Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd公司，商品名：IMURAN®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性试验，为该药一致性评价和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 空腹预试验入组7例，空腹正式试验入组58例  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18周岁及以上；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
<END>
硫唑嘌呤片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

温州医科大学附属第二医院的其他临床试验

更多

浙江奥托康制药集团股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

硫唑嘌呤片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多