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【CTR20234273】硫唑嘌呤片人体生物利用度对比试验

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基本信息
登记号

CTR20234273

试验状态

已完成

药物名称

硫唑嘌呤片

药物类型

化药

规范名称

硫唑嘌呤片

首次公示信息日的期

2024-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应。并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。通常与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用或单独使用，对下列患者的治疗可取得临床疗效（包括皮质类固醇减量）：1、严重的风湿性关节炎；2、系统性红斑狼疮；3、皮肌炎；4、自体免疫性慢性活动性肝炎；5、结节性多动脉炎；6、自体免疫性溶血性贫血；7、自发性血小板减少性紫癜。

试验通俗题目

硫唑嘌呤片人体生物利用度对比试验

试验专业题目

硫唑嘌呤片在健康人体空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物利用度对比试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以上海上药信谊药厂有限公司持证的硫唑嘌呤片为受试制剂，以Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd持证的Imuran为参比制剂，进行空腹状态下的人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性,同时观察安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2024-01-07

试验终止时间

2024-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对本药组分或类似物过敏者；

2.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

3.病毒筛查包括乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052;300052

联系人通讯地址
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