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【CTR20192557】硫唑嘌呤片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192557

试验状态

已完成

药物名称

硫唑嘌呤片

药物类型

化药

规范名称

硫唑嘌呤片

首次公示信息日的期

2019-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应。并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。通常与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用或单独使用，对下列患者的治疗可取得临床疗效（包括皮质类固醇减量）：1、严重的风湿性关节炎；2、系统性红斑狼疮；3、皮肌炎；4、自体免疫性慢性活动性肝炎；5、结节性多动脉炎；6、自体免疫性溶血性贫血；7、自发性血小板减少性紫癜。

试验通俗题目

硫唑嘌呤片在健康受试者中的空腹生物等效性试验

试验专业题目

硫唑嘌呤片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹条件下人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

325700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：健康受试者空腹状态下口服单剂量硫唑嘌呤片后，观察硫唑嘌呤及6-巯基嘌呤在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂硫唑嘌呤片和参比制剂硫唑嘌呤片（Imuran）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～65周岁（含18周岁，不含65周岁）的中国志愿者，男女兼有；

排除标准

1.（筛查期/入住问诊）试验前3个月内参加了任何临床试验者；

2.（筛查期/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

3.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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