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首页 临床进展 参芪益肠颗粒联合PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的多中心、单臂临床研究

【ChiCTR2400082634】参芪益肠颗粒联合PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的多中心、单臂临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082634

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期MSS型大肠癌

试验通俗题目

参芪益肠颗粒联合PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的多中心、单臂临床研究

试验专业题目

参芪益肠颗粒联合PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的多中心、单臂临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心、前瞻性、单臂临床观察，探索参芪益肠颗粒对PD-1抑制剂治疗晚期MSS型大肠癌的免疫增效作用。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏省中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄＞18岁，且≤75岁的患者； 2）组织学证实为不可切除的局部晚期、复发或转移性结直肠腺癌(排除混合性腺鳞癌及其他病理类型) 3）根据实体瘤疗效评价标准1.1版( RECIST 1.1 )至少有一个可测量病灶。 4）符合高度微卫星稳定型（MSS）/错配修复蛋白表达无缺失pMMR；

排除标准

1) 既往接受过PD-1抗体、PD-L1抗体或小分子抗血管靶向药 2) 不能口服药物患者； 3) 最近2年内患有活动性或疑似自身免疫性疾病； 4) 需要皮质类固醇治疗的间质性肺病； 5) 急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 6) 已知的HIV感染史或梅毒感染史； 7) 未控制的高血压（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥服药后100 mmHg） 8) 妊娠或哺乳期妇女 9) 正在参加其它药物试验者或者参加了其它的药物试验间隔期<3个月；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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