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【ChiCTR2400082506】温针灸治疗奥沙利铂外周神经毒性的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082506

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

奥沙利铂引起的周围神经毒性

试验通俗题目

温针灸治疗奥沙利铂外周神经毒性的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

温针灸治疗奥沙利铂外周神经毒性的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

根据前期临床观察，拟开展多中心随机对照临床研究，评估温针灸治疗OIPN的有效性和安全性，为中医药治疗OIPN提供循证依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方工作人员，即非操作者及随访者运用随机号码法进行随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）所有病例均经病理组织学证实为肠道恶性肿瘤； （2）年龄在18-85岁； （3）接受mFOLFOX6或XELOX方案化疗，完成化疗后≥3月； （4）化疗后出现周围神经病变，NCI CTCAE 4.0版神经毒性分级≥2级者； （5）无严重心、肝、肾或造血系统损害者，或者虽有异常但经过对症处理（如升白、升血小板、保肝等）后达到入组要求； （6）卡氏评分在60分以上者，预计生存期≥6个月； （7）无智力和精神障碍，语言表达能力正常，对自身感觉及一般状况有判断能力； （8）自愿参加试验并知情同意。；

排除标准

（1）由其他原因导致的周围神经病变，如糖尿病、感染、放疗、中毒等，或患者原本患有末梢感觉异常、神经系统异常性疾病。以及正在接受具有神经毒性的其他药物者； （2）严重心、肝、肾功能不全者； （3）妊娠、哺乳期妇女； （4）伴有精神、意识障碍，不能合作者； （5）严重的皮肤疾病或四肢皮肤破溃者； （6）既往一月内接受任何适应症的针灸治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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