CTR20241855
已完成
HD-NE02缓释滴眼液
化药
HD-NE02缓释滴眼液
2024-05-27
CXHB2400058;CXHL2300111
/
适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者
HD-NE02缓释滴眼液在中国健康成人中单次/多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
HD-NE02缓释滴眼液在中国健康成人中单次/多次给药的随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
210033
主要目的： 评价中国健康成人单/多次使用HD-NE02缓释滴眼液的耐受性和安全性。 次要目的： 评价中国健康成人单/多次使用HD-NE02缓释滴眼液的PK特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2024-07-02
2024-10-14
否
1.1) 年龄为18 ~ 45周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；2.2) 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0范围内（包括临界值）；3.3) 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、12导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义；
登录查看1.1) 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或其它眼部检查异常且有临床意义（如眼内压>21 mmHg或者＜10 mmHg）或者患有其他眼部疾病；
2.2) 存在研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；
3.3) 任一眼角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查评级（根据附录 1中评级标准）＞0者；4.4) 任一眼泪膜破裂时间小于5 s者；
登录查看江苏省中西医结合医院
210028
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