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【ChiCTR-TRC-12003174】培土清心颗粒防治儿童特应性皮炎复发的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12003174

试验状态

结束

药物名称

培土清心颗粒

药物类型

中药

规范名称

培土清心颗粒

首次公示信息日的期

2012-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

培土清心颗粒防治儿童特应性皮炎复发的临床研究

试验专业题目

培土清心颗粒防治儿童特应性皮炎复发的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过24周的临床治疗，在西医规范治疗的基础上，比较“培土清心颗粒”与其安慰剂能否有效延长儿童特应性皮炎（AD）患者的累计缓解时间，为中医药防治儿童AD的疗效及安全性提供高质量的偱证依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由广州中医药大学DME中心采用SAS V9.2的PROC PLAN过程完成程序编写和随机化操作，并且制定随机分配的标准操作流程。以上程序需要通过DME中心一位与本临床研究无关的统计学专家的审核，以确保

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

190

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-03-01

试验终止时间

2015-01-24

是否属于一致性

/

入选标准

1）进入第一阶段的标准： ① 符合Hanifin & Rajka AD诊断标准者； ② Rajka和Langeland AD病情严重度分级属中、重度者； ③ 年龄在2～12岁； ④ IGA分值大于2； ⑤ 受试者父母签署同意参加本研究的书面知情同意书；如果患者本人能理解研究的目的和风险，则需要同时获得患者的书面同意。 2）进入第二阶段的标准 ① 完成第一阶段治疗； ② IGA分值达到0或1。；

排除标准

1) 2周内系统应用过激素或免疫抑制剂等药物治疗者； 2) 目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它治疗AD临床研究的患者； 3) 有可能无法完成本研究全过程者（如存在不能保证定期复诊的原因：外地居住、患者家人不能为患者的定时复诊提供保障、研究期间有可能长时间外出）； 4) 已知不能耐受或对0.05%的丙酸氟替卡松乳膏过敏者； 5) 合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病者；患有精神疾病、恶性肿瘤者；血液系统、心、肝、肾等各系统检查有显著异常者； 6) 合并有需要治疗的其他皮肤疾病的患者； 7) 哮喘急性发作期或需要系统应用激素维持治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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