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【ChiCTR2200059708】布洛芬颗粒生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059708

试验状态

结束

药物名称

布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2022-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

发烧，疼痛，偏头痛和痛经

试验通俗题目

布洛芬颗粒生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬颗粒（0.2g）在中国健康受试者中单次空腹与餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究评估了布洛芬颗粒的参考制剂和试验制剂在单剂量给药后喂养和禁食条件下是否具有生物等效性，并评估了这两种配方的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计公司根据受试者筛选顺序在电子计算机上用SAS 9.3或以上版本产生随机表。

盲法

试验项目经费来源

申办方经费

试验范围

目标入组人数

12;24

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-10

试验终止时间

2018-12-03

是否属于一致性

入选标准

1. 中国健康男性或女性受试者，年龄为18-45岁（包括18岁和45岁）； 2. 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5-26.0范围内（包括临界值）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 3. 健康状况：无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史； 4. 全面体格检查、实验室检查、腹部B超、心电图检查均显示正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），同时研究者认为受试者的健康状况良好； 5. 受试者必须充分理解，并自愿签署本研究的知情同意书； 6. 从签署知情同意书开始至试验结束后的3个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从签署知情同意书开始至试验结束受试者不能使用避孕药物； 7. 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；

排除标准

1. 过敏体质或已知对布洛芬过敏； 2. 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸（特别是支气管哮喘）、消化（特别是溃疡病史）、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史及症状，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史； 3. 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者； 4. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒检测阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性； 5. 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果阳性者； 6. 女性受试者在给药前30天至研究结束后3个月内有妊娠计划；男性受试者及其伴侣在试验结束后3个月内有妊娠计划； 7. 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性； 8. 习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 9. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药等； 10. 筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒250mL；或筛选时酒精检测呈阳性，或试验期间不能中断饮酒者； 11. 筛选前 3 个月内嗜烟史（每天吸烟超过 5 支或等量的烟草）； 12. 习惯每天饮用过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者或试验期间不能中断； 13. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受等）； 14. 筛选前3个月内参加过其它临床试验并服用其试验药物者，或正在参加其他临床试验者； 15. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）； 16. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者； 17. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者； 18. 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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