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【ChiCTR2200058669】利伐沙班片生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058669

试验状态

结束

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

预防血栓形成

试验通俗题目

利伐沙班片生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、四周期、重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 观察利伐沙班片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的利伐沙班体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Bayer Pharma AG 生产的拜瑞妥片为参比试剂，进行生物等效性评价； 2. 观察利伐沙班片（受试制剂）和拜瑞妥（参比试剂）在健康人体中的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计公司根据受试者筛选顺序在电子计算机上用SAS 9.3或以上版本产生随机表

盲法

结果分析者设盲

试验项目经费来源

申办方经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-13

试验终止时间

2019-01-17

是否属于一致性

入选标准

1. 健康男性和女性受试者，18~65岁（含边界值）； 2. 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数为18.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3. 凝血功能正常； 4. 内生肌酐清除率>50 mL/min； 5. 受试者应在筛选前2 周至末次给药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕； 6. 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等慢病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者），有消化道出血、出血性疾病、痔疮、荨麻疹、癫痫和哮喘者）;既往有精神类疾病史； 2. 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7天）的女性； 3. 在第一周期给药时处于经期的女性； 4. 妊娠及哺乳期妇女或近两周发生过无保护性行为的女性受试者;妊娠检查阳性者； 5. 受试前体格检查、生命体征测量、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图异常，经临床研究医生判定有临床意义者； 6. 艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查一项或一项以上结果为阳性者； 7. 过敏体质（对两种或两种以上过敏原过敏）者，对药物、食物过敏者； 8. 研究首次给药前30天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等;CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者（避孕药除外）； 9. 对饮食有特殊要求、不能接受提供的饮食或相应的规定者;给药前1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），过量茶饮品（一天8杯以上，1杯=250mL）； 10. 有嗜烟习惯（试验前3个月每日吸烟量多于5支者）或整个研究期间不能放弃吸烟者； 11. 有酗酒习惯（即男性每周饮酒超过 28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位）（1标准单位含14g酒精，如 360mL啤酒或 45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者;或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者;或服药前24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者; 12. 既往有吸毒或药物滥用史或尿药筛查结果呈阳性者； 13. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间献血或血液成分者； 14. 患有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者;； 15. 研究首次给药前 3个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者;或根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州市番禺区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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