CTR20231581
已完成
精氨酸布洛芬颗粒
化药
精氨酸布洛芬颗粒
2023-05-29
/
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛(例如：运动性损伤)、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。
精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
精氨酸布洛芬颗粒（0.4g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
050035
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择海南赞邦制药有限公司为持证商的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得，规格：0.4g）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-06-24
2023-07-12
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、免疫检查、12导联心电图检查显示异常有临床意义者；
3.既往有出血性疾病史者（消化道出血、溃疡、穿孔等）；
登录查看合肥京东方医院有限公司
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
