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【CTR20241331】精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241331

试验状态

已完成

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验

试验专业题目

精氨酸布洛芬颗粒的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以海南赞邦制药有限公司持有的精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®；规格：0.4g（以布洛芬计））为参比制剂，研究仁合益康汇泽药业河北有限公司持有的精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g（以布洛芬计），受试制剂）的人体药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-05-23

试验终止时间

2024-07-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；

2.有药物过敏史者，尤其是对本品已知药物成分或其他非甾体抗炎药物过敏者；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是筛选前6个月内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050035

联系人通讯地址
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