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【CTR20232983】精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232983

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛、以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

精氨酸布洛芬颗粒0.4g 在中国健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528451

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康成年受试者中评价在空腹和餐后状态下单次分别口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.4g）与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得®，规格：0.4g）的生物等效性，为注册申请提供依据。 次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬颗粒在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者，男女均有；

排除标准

1.过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者，有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状），对本品已知药物成分及辅料或其他非甾体抗炎药物过敏者；

2.既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统疾病和精神疾病史等，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况（如吞咽困难）或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者；

3.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规）、12导联心电图检查经研究者判断异常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044099

联系人通讯地址
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