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首页 临床进展 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

【CTR20222280】美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222280

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗急性发作和维持溃疡性结肠炎的缓解。

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5 g）与参比制剂Salofalk®（规格：1.5 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（规格：1.5 g；江苏安必生制药有限公司生产）与参比制剂美沙拉秦肠溶缓释颗粒（Salofalk®，规格：1.5 g；Dr. Falk Pharma GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-09-22

试验终止时间

2022-10-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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