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【CTR20234229】美沙拉秦肠溶缓释颗粒生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20234229

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦肠溶缓释颗粒

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

活动性溃疡性结肠炎

试验通俗题目

美沙拉秦肠溶缓释颗粒生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服美沙拉秦肠溶缓释颗粒（1.5 g）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310018

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究空腹和餐后单次口服美沙拉秦肠溶缓释颗粒受试制剂（规格：1.5 g，浙江高跖医药科技股份有限公司提供）与美沙拉秦肠溶缓释颗粒参比制剂（Salofalk®，规格1.5 g，Dr. Falk Pharma GmbH持证和生产；浙江高跖医药科技股份有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）美沙拉秦肠溶缓释颗粒和参比制剂（R）美沙拉秦肠溶缓释颗粒（Salofalk®）后的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-01-07

试验终止时间

2024-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照研究方案要求完成研究；3.受试者自筛选至研究结束后6个月内无生育计划（或捐精/捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；4.年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康中国男性或女性受试者；5.男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括边界值）；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品任何成分有过敏史者；2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；3.有吞咽困难者；4.乳糖不耐受者；5.既往有胃肠道手术史者；6.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入；7.筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；8.筛选前3个月内使用过毒品或筛选前12个月内有药物滥用史者；9.在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；10.在筛选前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物如降低大便pH值药物（乳果糖或类似制剂）、华法林、影响胃肠道的糖皮质激素（泼尼松、甲泼尼松、可的松）、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、硫鸟嘌呤、（CYP3A强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、泰利霉素、沙奎那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑酮）或CYP3A中效抑制剂（红霉素、氟康唑、阿瑞匹坦、地尔硫？、维拉帕米）、CYP3A诱导剂（如利福布汀、利福喷汀、巴比妥类药物、苯妥英、卡马西平、贯叶连翘等）、环孢素等P糖蛋白抑制剂、西柚汁等）；11.在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；12.在筛选前10天每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者，或不同意研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；13.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.在筛选前3月内使用过美沙拉秦药品，或参加过其他的药物或器械临床研究；15.在随机前发生急性疾病不适合参加研究者（以研究医生判断为准）；16.在筛选前接种新冠疫苗未满4周（其他疫苗3个月），以及不同意在研究期间禁止接种疫苗者；17.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难或晕针晕血者（如静脉评估不合格）；18.在首次服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血细胞分析、尿液综合分析、血生化、凝血功能、术（输血）前四项、血妊娠检查（限女性））异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；19.女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者；20.在首次服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；21.药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

清远市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

511500

联系人通讯地址

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