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【CTR20220728】美沙拉秦缓释胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220728

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦缓释胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于维持成人溃疡性结肠炎的缓解。

试验通俗题目

美沙拉秦缓释胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂与参比制剂在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2022-04-21

试验终止时间

2022-06-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或从筛选至试验结束期间不能放弃吸烟者；

2.过敏体质，或对柳氮磺吡啶、美沙拉秦、本药任何组分及水杨酸及其类似物过敏者；

3.3) 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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