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【CTR20232330】美沙拉秦栓健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232330

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦栓

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦栓

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于直肠型溃疡性结肠炎治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦栓健康人体生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦栓（1g）单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评价在空腹给药条件下，受试制剂美沙拉秦栓（江苏安必生制药有限公司）1g和参比制剂美沙拉秦栓（商品名：莎尔福®，Dr.Falk Pharma GmbH）1g 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-08-22

试验终止时间

2023-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和非孕女性健康受试者；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂任何赋形剂过敏者；

2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

3.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕大大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

515000

联系人通讯地址
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