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【CTR20221751】受试制剂N003CG的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221751

试验状态

已完成

药物名称

左乙拉西坦缓释颗粒

药物类型

化药

规范名称

左乙拉西坦缓释颗粒

首次公示信息日的期

2022-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的加用治疗。

试验通俗题目

受试制剂N003CG的人体生物等效性试验

试验专业题目

受试制剂N003CG与参比制剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期交叉空腹/餐后状态下的人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海安必生制药技术有限公司持证（委托江苏安必生制药有限公司生产）的N003CG（受试制剂，规格：500 mg）或由UCB Pharma S.A.生产（UCB,Inc.持证）的左乙拉西坦缓释片（参比制剂，商品名：KEPPRA XR®，规格：500 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-07-31

试验终止时间

2022-09-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对左乙拉西坦、吡咯烷酮衍生物或试验用药品其他任何成分过敏者；

3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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