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【CTR20190199】评价HC-1119软胶囊III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190199

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

氘恩扎鲁胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

氘恩扎鲁胺软胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

评价HC-1119软胶囊III期临床研究

试验专业题目

评价 HC-1119 软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610031

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价对经醋酸阿比特龙和多西他赛均治疗失败或不可耐受，或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者接受HC-1119 软胶囊和安慰剂治疗，对研究者评估的影像学无进展生存期（rPFS）和总生存时间（OS）的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 417 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-04-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁，男性；自愿参加研究并签署知情同意书；2.经组织学或细胞学确定患有前列腺腺癌，无小细胞特征。；3.药物或手术去势的情况下，筛选前最近1次治疗期间或之后，存在根据前列腺癌临床试验工作组3（PCWG3）标准确定的疾病进展，定义为以下3个标准中1个或以上： PSA 进展；至少 2 次测量间隔时间≥1 周的 PSA 水平升高。筛选期 PSA≥1 μg/L（ 1 ng/mL）；由 RECIST 1.1 定义的软组织病灶进展；骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术（例如： CT 或 MRI）进行确认。；4.筛选期影像学检查证明的转移性疾病（转移状态是指至少具有以下一个特征：骨扫描或CT/MRI扫描证明有转移性病灶）；5.已接受睾丸切除术去势，或正在接受药物去势治疗，接受药物去势的患者，在研究期间（包括随访期）以促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂维持雄激素阻断治疗，且筛选访视时的血清睾酮水平≤1.73nmol/L（50ng/dL）；6.既往接受过醋酸阿比特龙用于前列腺癌治疗后失败或者患者不能耐受醋酸阿比特龙治疗；7.既往接受过含多西他赛的治疗失败或患者不能耐受多西他赛化疗。筛选时不适合接受多西他赛方案治疗的患者，且未计划在知情讨论后6个月内使用细胞毒性化疗，也有资格入选。；8.预计生存期≥3个月；9.ECOG体能状态评分为0-2分；10.10.实验室检查符合下列标准：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）血常规检查：血红蛋白（ Hb） ≥85g/L；白细胞计数（ WBC）≥3.0×109/L；血小板（PLT） ≥75×109/L；肝功能：总胆红素（ TBIL） ≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5×正常值上限（ULN）（无肝转移患者）或≤5×ULN（有肝转移患者）；白蛋白（ALB） ≥25g/L；肾功能：血清肌酐（SCr） ≤1.5×ULN。；11.在整个研究期间以及末次给药后3个月内愿意采用可靠的避孕措施（如使用避孕套）及不进行精子的捐赠；

排除标准

1.随机前4周内接受任意的抗前列腺癌治疗，包括化疗、免疫治疗、靶向治疗、雌激素治疗、孕酮类药物、抗雄激素治疗（氟他胺）、全身放射性治疗、5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺等）、抗肿瘤功效的中草（成）药等，随机前6周内接受过比卡鲁胺和尼鲁米特治疗，或其他干预性的临床试验药物治疗（未上市）治疗；骨转移病灶或软组织病灶的姑息放疗和手术应在基线影像检查前>14 天完成；姑息放疗的病灶不能为后续进行RECIST1.1 评估的靶病灶。允许以促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂维持的雄激素阻断治疗。；2.既往接受任何一种新型的雄激素受体抑制剂（如恩杂鲁胺、 Apalutamide、 Darolutamide、 SHR3680、普克鲁胺、HC-1119等）治疗；3.已知有脑或中枢神经系统转移的患者（若怀疑有脑或中枢神经系统转移，需进行头部CT/MRI扫描确认）；4.已知有严重心血管疾病，包括如下其中任一情况：过去的 6 个月曾发生心肌梗塞或血栓事件；已知的不稳定心绞痛；心力衰竭，达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ 级；筛选访视时 QTc 间期＞500 ms；筛选访视时静息收缩压＞ 170 mmHg 或舒张压＞ 105 mmHg，提示有未控制的高血压；5.研究治疗开始前原治疗毒性尚未恢复，根据常见不良反应事件评价标准（CTCAE）5.0版分级量表判断，仍有2级及以上的毒性反应（脱发除外）；6.临床上明显的消化道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等，或全胃切除的患者）；7.有严重中枢神经系统疾病病史。有癫痫病史或任何可能诱发癫痫的病史，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作；8.在过去 5 年内，除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤，但是已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌和浅表膀胱肿瘤(Ta， Tis， T1) 可以入组；9.同种异体骨髓移植或器官移植病史需要继续药物治疗；10.已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他活动性感染等；11.已知对雄激素受体抑制剂类药物过敏；12.研究者认为患者不适合参加本研究（如不符合患者最获益的治疗、患者依从性等）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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