CTR20212395
已完成
氘恩扎鲁胺软胶囊
化药
氘恩扎鲁胺软胶囊
2021-09-29
企业选择不公示
转移性去势抵抗性前列腺癌
HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全、中度肝功能不全和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学和安全性的临床研究
HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学 和安全性的 I 期临床研究
610041
主要目的 评估HC-1119软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学（PK）特征，为HC-1119软胶囊的临床应用提供依据。 次要目的 评估HC-1119软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B级）和肝功能正常的男性受试者中的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2021-11-30
2022-12-23
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对试验药品HC-1119或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
3.筛选前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 14 g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 44 mL 低度白酒），男性 超过 28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86 mL 低度白酒） 或给药前 48 h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者（≥20 mg/dl）；
登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233000;233000
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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