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【CTR20170042】治疗转移性去势抵抗前列腺癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170042

试验状态

已完成

药物名称

氘恩扎鲁胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

氘恩扎鲁胺软胶囊

首次公示信息日的期

2017-02-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性去势抵抗前列腺癌

试验通俗题目

治疗转移性去势抵抗前列腺癌的I期临床研究

试验专业题目

评价HC-1119在转移性去势抵抗前列腺癌患者中的耐受性、药代动力学及初步疗效的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察HC-1119软胶囊在mCRPC患者中的耐受性和安全性，探索其剂量限制性毒性和药代动力学

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22-25 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2017-02-15

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且已签署知情同意；2.年龄≥18岁，男性；3.组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、导管腺癌；4.有证据表明的远处转移性疾病（如骨扫描和CT/MRI结果）；5.去势(手术或药物)或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者（疾病进展定义为受试者发生了下列 3项中的 1项或以上：①PSA进展，定义为至少3次测量（每次间隔时间≧1周）的 PSA水平连续升高，且较最低值升高50%以上，并且入选时的 PSA水平> 2ng/mL；②按照RECIST 1.1定义的软组织疾病进展；③PCWG2 定义的骨骼疾病进展，即骨扫描发现有2个或2个以上新发病灶）；6.筛选时睾丸激素处于去势水平（＜50ng/dL）；7.未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗；8.预计生存时间> 6个月；9.ECOG评分：≤1分；10.实验室检查符合下列标准： a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L； b) 血生化检查：血清肌酐（Cr）≤2×正常值上限（ULN），或受试者血清肌酐＞2×正常值上限（ULN）时计算所得的肌酐清除率（CrCl) ≥60 mL/min ；胆红素BIL ≤2×ULN；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（有肝转移的受试者≤5 ×ULN ）； c) 凝血功能：国际标准化比率（INR）＜1.5；

排除标准

1.入组前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有2级及以上的毒性反应；2.临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；3.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；4.脑转移患者；5.过去5年中曾患有其他恶性肿瘤者（已根治的非黑色素瘤皮肤癌除外）；6.器官移植病史者；7.HIV抗体阳性；8.既往有癫痫病史或有严重中枢神经系统疾病史者；9.有不明原因昏迷史者；10.家族癫痫史；11.脑外伤手术史；12.药物滥用史或吸毒史者；13.严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗死，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或有临床症状心衰患者；14.控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），有高血压病史的患者如果其血压通过降压治疗得以控制，则允许参加研究；15.试验期间必须合并使用已知会降低癫痫发作阈值的药物；16.4周内接受过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、雌激素、环丙孕酮治疗；17.4周内接受过酮康唑治疗；18.之前使用过阻断雄激素合成（如醋酸阿比特龙、TAK-683、TAK-448）或针对雄激素受体（如恩杂鲁胺、SHR3680、普克鲁胺、ARN509）的研究性药物或者已上市药物；19.入选前1个月内参加过其它药物临床试验；20.研究者认为不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址

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