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【CTR20180717】评价恩杂鲁胺在mCRPC患者中药代动力学、药效学的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20180717

试验状态

已完成

药物名称

氘恩扎鲁胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

氘恩扎鲁胺软胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

评价恩杂鲁胺在mCRPC患者中药代动力学、药效学的临床研究

试验专业题目

评价恩杂鲁胺在转移性去势抵抗性前列腺癌中国患者中药代动力学、药效学及药物转换的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察恩杂鲁胺在中国mCRPC 患者中的药代动力学特征； 次要目的: 观察恩杂鲁胺对中国mCRPC 患者PSA的影响;观察转换为使用HC-1119后，药代动力学参数（恩杂鲁胺+HC-1119+M2稳态浓度）变化情况；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8-10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2018-02-02

试验终止时间

2019-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，签署知情同意书，理解并愿意遵从研究流程；2.年龄≥18岁，中国男性；3.组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴神经内分泌癌或导管腺癌；4.有证据表明有远处转移性病灶（如骨扫描或CT/MRI结果）；5.去势（手术或药物）或联合抗雄激素治疗后复发、无效或进展期的患者；6.筛选时睾酮处于去势水平；未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在整个研究期间维持有效的GnRH类似物治疗；

排除标准

1.筛选前1个月内参加过其它药物临床试验，或入组前治疗方案的相关毒性反应未恢复至≤2级；2.有脑转移病灶；3.关于全身各系统的情况评估，受试者只要满足方案规定情况予以排除；4.关于既往及伴随用药，受试者满足方案规定禁止情况予以排除；5.对研究药物（恩杂鲁胺、HC-1119）组分或同类药物过敏者；6.HIV抗体阳性；7.有药物滥用史或吸毒史者；8.有研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013;410013

联系人通讯地址
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