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【CTR20190794】一项比较HC-1119与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的有效性和安全性的全球III期研究

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基本信息

登记号

CTR20190794

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氘恩扎鲁胺软胶囊

药物类型

化药

规范名称

氘恩扎鲁胺软胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)

试验通俗题目

一项比较HC-1119与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌患者的有效性和安全性的全球III期研究

试验专业题目

PROCADE: 一项比较口服 HC-1119 与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的有效性和安全性的 III期、多国、随机、双盲、非劣效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610041

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：基于实体肿瘤的疗效评价标准V1.1版（RECIST 1.1），根据24周的总缓解率 (ORR) 评估HC-1119相对于恩杂鲁胺的有效性。关键次要目的：根据 24周时前列腺特异性抗原PSA50（较基线降低 ≥ 50%）评估HC-1119相对于恩杂鲁胺的有效性。其他次要目的：1）根据（放射学）无进展生存期 (rPFS)、总生存期(OS)、缓解持续时间以及前列腺特异性抗原(PSA)进展时间来评估HC-1119相对于恩杂鲁胺的有效性；2）评估口服HC-1119相对于恩杂鲁胺的安全性和耐受性。探索性次要目的：1）评估HC-1119相对于恩杂鲁胺对第一次骨骼相关事件和心电图(ECG) 变化的影响；2）根据PSA缓解率≥ 90％的评估结果来评估HC-1119相对于恩杂鲁胺的有效性；3）使用癌症治疗功能评价-前列腺癌、欧洲五维生活质量量表以及简明疲劳量表来评估HC-1119相对于恩杂鲁胺对生活质量的影响；4）采集HC-1119和恩杂鲁胺及相关代谢物的血浆浓度数据，构建患者群体药代动力学(PK)模型，并探讨PK和PD之间的可能关系

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ；国际: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满 18 岁，愿意且能够提供知情同意；2.组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，且根据研究者判断无神经内分泌分化或小细胞特征；3.正在进行 ADT 治疗，使用 GnRH 类似物，拮抗剂或双侧睾丸切除术（即手术或药物去势）；4.对于未进行双侧睾丸切除的患者，必须计划在试验期间维持有效的 GnRH 类似物或拮抗剂治疗；5.筛选访视时血清睾酮水平 < 1.7 nmol/L (50 ng/dL)；6.接受双膦酸盐或地诺单抗治疗的患者必须稳态剂量治疗至少四周（从第 1 个访视日开始）；7.筛选时的进展性疾病定义为患者在进行入选标准 #3 中所定义的 ADT 治疗时出现的以下三个标准中的一个或多个： a. PSA 进展，定义为至少有两次 PSA 水平升高，每次测定间隔 ≥ 1 周。接受抗雄激素治疗的患者必须在停药后（自上次使用氟他胺以来 ≥ 4 周或自上次使用比卡鲁胺或尼鲁米特以来 ≥ 6周）出现进展。筛选访视时 PSA 值应 ≥ 2 μg/L (2 ng/mL)； b. 由 RECIST 1.1 定义的软组织疾病进展； c. 由 PCWG3 定义的骨病进展，在骨扫描中有两个或更多新发病灶。；8.根据 RECIST 1.1 的标准经 CT/MRI 检查为可测量的软组织疾病证明的转移性疾病；只要患者还具有根据 RECIST 1.1 评估的可测量的软组织病灶，则允许患者出现任何转移性疾病（即骨转移）；9.先前未进行前列腺癌细胞毒药物化疗；10.前列腺癌无症状或轻度症状；11.根据研究者的临床评估，ECOG 体能状态评分为 0-1 分；12.预期寿命 ≥ 6 个月；13.能够吞服研究药物并符合研究要求；14.所有性活跃的患者都必须使用安全套，并满足以下任一项要求： a. 患者无生育能力（睾丸切除）或女性伴侣无生育能力（即绝经后、手术绝育、子宫切除） b. 患者及其女性伴侣必须同意从给药第一天至最后一次给药后 3 个月内使用适当的避孕方法以防止怀孕。适当的避孕方法定义为： i. 可靠的口服、注射或埋植激素避孕方法。 ii. 放置宫内节育器或宫内节育系统。 iii. 含杀精泡沫/凝胶/膜/乳膏/栓剂的避孕帽（子宫帽或宫颈/穹窿帽）。 iv. 在筛选前输卵管结扎至少 6 个月。；15.要求与怀孕女性有性生活的男性患者从给药第一天至研究药物末次给药后3个月使用避孕套；

排除标准

1.根据研究者的判断，患者患有不适合入组的严重并发症、感染或合并症；2.已知或疑似脑转移或活动性软脑膜病；3.入组前 4 周内（第 1 天访视），每日定期使用阿片类镇痛药治疗前列腺癌疼痛；4.WBC 计数<3000/μL，或中性粒细胞绝对计数<1500/μL，或血小板计数<100,000/μL，或筛选访视时血红蛋白<5.6 mmol/L（9 g/dL）（注：患者可能在筛选访视时获得血液学实验室检查值的 14 天内未接受过任何生长因子或输血或任何试验用治疗）；5.筛选访视时总胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST） >2.5 倍正常值上限，筛选前 14 天内未接受过任何试验用治疗；6.筛选访视时肌酐清除率 < 30 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算得出)。肌酐清除率（mL/min）=[[140-年龄（岁）]*体重（kg）]/[72*血清肌酐（mg/dL）]；7.筛选访视时白蛋白<30 g/L（3.0 g/dL），筛选前 14 天内未接受过任何试验用治疗；8.前两年内有另一种恶性肿瘤病史，治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外；9.入组前4 周内（第 1 天访视）使用氟他胺治疗；10.入组前6 周内（第 1 天访视）使用比卡鲁胺或尼鲁米特治疗；11.入组前 4 周内（第 1 天访视）使用 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺）、雌激素治疗；12.入组前 4 周内（第 1 天访视）使用全身生物疗法（获批的骨靶向药物除外）治疗前列腺癌；13.入组前 4 周内（第 1 天访视）使用可能具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低 PSA 水平的草药产品（例如锯棕榈）或大于每天 10 mg 泼尼松/泼尼松龙等效剂量的全身性皮质类固醇；14.先前使用过可阻断雄激素合成（例如，阿比特龙）或阻断 AR（例如，阿帕鲁胺、 Darolutamide、恩杂鲁胺、普克鲁胺）的药物或参加过这些药物的临床试验；15.既往参加过 HC-1119 临床试验；16.入组前 4 周内（第 1 天访视）使用过试验药物；17.入组前 3 周内（第 1 天访视）接受原发性肿瘤放射治疗；18.入组前 4 周内（第 1 天访视）接受过放射性核素疗法（镭-223）治疗转移；19.具有临床意义的心血管疾病或状况，包括： 1）六个月内心肌梗死； 2）三个月内未控制的心绞痛； 3）充血性心力衰竭纽约心脏病协会 (NYHA) 3 级或 4 级，或有充血性心力衰竭 NYHA 3 级或 4级病史，除非在三个月内进行的筛选超声心动图或多门控采集扫描 (MUGA) 结果显示左心室射血分数 ≥ 45%； 4）有临床意义的室性心律失常（例如，室性心动过速、心室颤动、尖端扭转型室性心动过速）史； 5） Mobitz II 型三度心脏传导阻滞史，未放置永久性起搏器； 6）心动过缓，表现为筛选 ECG 显示心率 < 50 次/分； 7）患者在筛选访视时患有明显高血压； 8）根据研究者标准， QTc 间期延长和任何其他具有临床意义的 ECG 异常；20.使用强效 CYP2C8 抑制剂和诱导剂、 CYP3A4 诱导剂、已知可延长 QT 间期的药物进行治疗；21.有癫痫发作史或任何可能导致癫痫发作的情况；22.根据研究者的判断，受试者易发生跌倒或骨折风险增加的情况；23.影响吸收的胃肠道疾病（例如，最近三个月内胃切除、活动性消化性溃疡病）；24.入组前4 周内（第 1 天访视）进行过大手术；25.活动性HBV感染（经乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测确认）、 HCV感染（经RNA检测确认）以及HIV感染（经抗体检测确认）；26.已知患有活动性结核病；27.已知对HC-1119、恩杂鲁胺或任何辅料过敏；28.山梨醇致果糖不耐受的罕见遗传性问题；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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