ChiCTR2300070899
尚未开始
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2023-04-26
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鼻咽癌
免疫营养剂速熠素对局晚期鼻咽癌口腔黏膜炎的防治作用：前瞻性、多中心、随机对照临床研究
免疫营养剂速熠素对局晚期鼻咽癌口腔黏膜炎的防治作用：前瞻性、多中心、随机对照临床研究
针对接受放化疗的Ⅲ-Ⅳa期初治鼻咽癌患者开展一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，探讨免疫营养剂速熠素对比标准营养剂防治鼻咽癌口腔黏膜炎的疗效和安全性。
随机平行对照
其它
中央随机原理，研究者使用筛选模块输入受试者的基本信息取得受试者唯一识别号。利用随机化模块进行动态随机。
无
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会、雀巢（中国）有限公司
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2023-04-23
2026-01-30
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1. ECOG 评分 0-1 分; 2. 年龄18-70岁，男性或非妊娠女性; 3. 病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即 WHO II 型或 III 型）; 4. 分期为Ⅲ-IVa 期（AJCC/UICC 第8版）的初治鼻咽癌患者； 5. 主要器官功能水平符合下列标准： 1）血液学：WBC≥3.0×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HGB≥90g/L； 2）肝功能：ALT、AST≤正常值上限(ULN)的 2.5 倍，总胆红素≤1.5×ULN； 3）肾功能：BUN 和 CRE≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 4）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN； 5）心肌酶谱在正常值范围内； 6. 患者已签署知情告知书，愿意并能够遵守研究计划的访视、实验室检查和治疗计划。；
登录查看1. 纳入前一个月内有速熠素/安素使用史； 2. 已知对速熠素/安素或相关化疗药物的任何成分过敏或不耐受； 3. 血糖控制不佳的糖尿病患者； 4. 自身免疫性疾病； 5. 活动性感染患者； 6. 既往接受过放疗或其他抗肿瘤治疗的患者； 7. 既往有其它恶性肿瘤病史； 8. 基线存在口腔黏膜炎； 9. 基线存在营养不良； 10. 基线时不能进食需要量食物，需依靠肠外营养或肠内营养患者； 11. 基线时不能进食软的固体食物； 12. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或活动性乙型/丙型肝炎病史； 13. 一个月内同时参与其他干预性临床研究； 14. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查结果严重异常，家庭或社会因素可能影响到受试者安全或资料收集的情况。；
登录查看广西医科大学第一附属医院
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