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【CTR20244508】评估IAE0972联合医生选择的化疗方案用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌/鼻咽癌的II/III期临床研究（注：目前为II期阶段）

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基本信息

登记号

CTR20244508

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用IAE-0972

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IAE-0972

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

CXSL2400418

靶点

适应症

复发/转移头颈鳞癌或鼻咽癌

试验通俗题目

评估IAE0972联合医生选择的化疗方案用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌/鼻咽癌的II/III期临床研究（注：目前为II期阶段）

试验专业题目

评估IAE0972联合医生选择的化疗方案用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌/鼻咽癌的II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：II期：评估IAE0972联合医生选择的化疗方案在≤2线系统治疗失败或进展后的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌/鼻咽癌受试者中的安全性、耐受性，确定联合治疗的最大耐受剂量（MTD）。III期：依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1，通过生存时间（OS）评估IAE0972联合医生选择的化疗方案对比安慰剂+医生选择的化疗方案在经≤2线系统治疗失败或进展后的复发或转移性鼻咽癌受试者中的有效性。次要研究目的：II期：评估IAE0972在联合医生选择的化疗方案时的药代动力学（PK）特征、免疫原性及联合治疗方案的初步有效性。 III期：评估IAE0972联合医生选择的化疗方案在经≤2线系统治疗失败或进展后的复发或转移性鼻咽癌受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~75周岁（包含临界值），性别不限。；2.II期队列1、队列2：经组织学确诊的仅发生在口腔、口咽、下咽和喉的复发转移性或无根治性局部治疗指征的局部晚期头颈部鳞状细胞癌；既往仅接受过≤2线针对复发转移性头颈鳞癌的治疗。；3.II期队列3、队列4、队列5：经组织学证实为鼻咽癌，按照2017年第8版AJCC鼻咽癌TNM分期系统定义的IVb期或不适合局部治疗的复发性鼻咽癌；既往仅接受过≤2线针对复发转移性鼻咽癌的治疗。；4.4)III期：经组织学确诊的复发性或转移性鼻咽癌患者，且既往仅接受过≤2线全身抗肿瘤方案[前线治疗需包括免疫检查点抑制剂（ICIs，如PD-1/PD-L1单抗）及铂类]治疗失败或不耐受者。注：治疗失败指：全身抗肿瘤方案治疗期间或治疗后出现疾病进展；不耐受指：患者接受过标准治疗后出现3-4级不良反应，患者拒绝继续原方案治疗；多模式治疗的末次化疗6个月内出现复发或疾病进展算1线治疗。；5.经研究者判断，适用本试验中化疗方案。；6.根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展或放疗三个月后持续存在）；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0~1分。；8.预计生存期≥3个月。；9.具有充分的器官功能：①血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L； ②肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），Gilbert综合征除外；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3.0倍ULN，肝转移或肝癌受试者则需AST和ALT≤5.0倍ULN且总胆红素≤3.0倍ULN；③肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5倍ULN；若肌酐＞1.5倍ULN时则需肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；④凝血功能：凝血酶原国际标准化比值（INR）≤1.5倍ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5倍ULN，肝转移或肝癌受试者则需INR和APTT≤2.5倍ULN。；10.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。；11.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下药物需按照如下标准排除：①在首次使用研究药物前6周内应用亚硝基脲或丝裂霉素C；②首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物；③首次使用研究药物前2周内采用具有抗肿瘤适应症的中成药。；2.使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。；3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI CTCAE 5.0等级评价≤1级或入选标准的相关规定（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。；4.已知对任何抗体类药物有超敏反应（NCI CTCAE 5.0等级评价≥3级），或对研究药物、化疗方案活性成分或非活性辅料有超敏反应。；5.在首次使用研究药物前4周内接受过重大外科手术（不包括穿刺活检）、重大外伤或需要在试验期间接受择期手术。；6.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等剂量的同类药物）但除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。；7.首次使用研究药物前28天或5个半衰期内（以较长者为准）其他免疫抑制剂治疗。；8.在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物。；9.在首次使用研究药物前4周内接种过任何活疫苗。；10.既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。；11.有临床症状的脑实质转移或脑膜转移。；12.具有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗。；13.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。；14.活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性或大于正常值上限），活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗体阳性且HCV RNA阳性或大于正常值上限）。；15.具有严重且不可控的肺部疾病（重症感染性肺炎、间质性肺病等）。；16.16)有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ①有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；②经Fridericia法校正的QT间期（QTcF）均值＞470 ms；③首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；④存在美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%或有其他研究者判断具有高风险的结构性心脏病；⑤临床无法控制的高血压。；17.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病、白癜风、已治愈的儿童特应性皮炎、不需要全身治疗的银屑病（过去2年内）等除外。；18.研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌）。；19.存在临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。；20.已知有酒精或药物依赖。；21.具有精神障碍或依从性差。；22.妊娠期或哺乳期女性。；23.研究者认为受试者存在其它严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心鼻咽科;中山大学肿瘤防治中心内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510000;510000

联系人通讯地址

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