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首页 临床进展 SI-B003单药、BL-B01D1+SI-B003双药联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究

【CTR20232093】SI-B003单药、BL-B01D1+SI-B003双药联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232093

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B01D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B01D1

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤

试验通俗题目

SI-B003单药、BL-B01D1+SI-B003双药联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究

试验专业题目

评价SI-B003单药、BL-B01D1+SI-B003双药联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期：1)主要目的：进一步观察SI-B003在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2)次要目的：评估SI-B003的初步疗效及安全性、药代动力学特征和免疫原性。II期：1)主要目的：探索BL-B01D1+SI-B003双药联合在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。进一步探索SI-B003单药的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 121 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-16

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.对于第三阶段Cohort_A，签署知情同意书前既往组织样本或ctDNA的基因测序报告提示存在MET 14外显子跳跃阳性，ROS1重排阳性，BRAF V600突变阳性，NTRK融合阳性，RET重排阳性的患者，均须排除；

2.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；

3.曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎，须排除；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510050

联系人通讯地址
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