CTR20232093
进行中（招募中）
注射用BL-B01D1
治疗用生物制品
注射用BL-B01D1
2023-07-10
企业选择不公示
局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤
SI-B003单药、BL-B01D1+SI-B003双药联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究
评价SI-B003单药、BL-B01D1+SI-B003双药联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
610000
Ib期：1)主要目的：进一步观察SI-B003在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定RP2D。2)次要目的：评估SI-B003的初步疗效及安全性、药代动力学特征和免疫原性。II期：1)主要目的：探索BL-B01D1+SI-B003双药联合在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1、SI-B003的PK。探索BL-B01D1、SI-B003的免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。进一步探索SI-B003单药的安全性和有效性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 121 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-02-16
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
登录查看1.对于第三阶段Cohort_A，签署知情同意书前既往组织样本或ctDNA的基因测序报告提示存在MET 14外显子跳跃阳性，ROS1重排阳性，BRAF V600突变阳性，NTRK融合阳性，RET重排阳性的患者，均须排除；
2.在首次给药前4周内或5个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前2周内；
3.曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎，须排除；
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510050
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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