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【ChiCTR2400084143】电针治疗乳腺癌相关性抑郁的临床疗效观察及其对 fMRI脑功能活动的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084143

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌相关性抑郁

试验通俗题目

电针治疗乳腺癌相关性抑郁的临床疗效观察及其对 fMRI脑功能活动的影响

试验专业题目

电针治疗乳腺癌相关性抑郁的临床疗效观察及其对 fMRI脑功能活动的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价电针治疗乳腺癌相关性抑郁的临床有效性和安全性及其对fMRI脑功能活动的影响，其研究结果将为乳腺癌相关性抑郁的电针临床治疗及应用提供客观科学依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机对照方法，按1:1比例将受试者随机分配到电针组（治疗组）和假电针组（对照组）。张顺先老师采用SAS 9.4统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机方案，并制成随机分配卡片，用不透明信封密封，信封序号与卡片序号相同。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

42;15

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-25

试验终止时间

2025-04-25

是否属于一致性

入选标准

乳腺癌抑郁患者纳入标准：（1）符合乳腺癌的诊断标准，TNM分期为 Ⅰ ~ Ⅲ 期；符合抑郁的诊断标准，抑郁发生在乳腺癌确诊之后，与癌症本身或癌症相关治疗有关的抑郁；（2）年龄18～75 岁，女性；（3）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 ≤ 2 分；（4）8分 ≤ HAMD-17 评分 ≤ 24分，属于轻中度抑郁症的患者；（5）治疗前已维持服用抗抑郁药稳定剂量超过 4 周，或未服用抗抑郁药；（5）预估生存期 ≥ 6个月；（6）从未接受过针灸治疗；（7）右利手；（8）无MRI检查禁忌；（9）肿瘤病情稳定，处于辅助治疗期、内分泌治疗期或观察期的乳腺癌患者，近期内无手术、放、化疗等特殊治疗计划；（10）自愿参加研究并签署知情同意书。乳腺癌非抑郁患者纳入标准：（1）年龄、优势手及教育程度、乳腺癌病程与抽取的乳腺癌CRD患者相匹配；（2）情绪良好，HAMD-17评分 ≤ 7分；（3）无功能性或器质性疾病或头部外伤史；（4）无MRI检查禁忌：体内无金属物质（金属假牙、心脏支架、起搏器、钢钉、钢板、节育环等），无幽闭恐惧症；（5）自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

乳腺癌抑郁患者排除标准：（1）因癌痛且疼痛数字评分（Numerical Rating Scale，NRS）≥ 4分，或其他躯体疾病导致的抑郁；（2）受试者有严重自杀倾向，或HAMD-17第 3 条得分 ≥ 3 分；（3）曾有药物滥用或成瘾史；（4）在基线访视前3个月内接受过其他有关抑郁症的治疗（如电休克、认知行为疗法等）；（5）安装心脏起搏器的患者；（6）合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病；（7）计划妊娠、妊娠或哺乳期；（8）精神及智力异常，不能理解各项量表条文并完成评定；（9）针刺部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等；对金属过敏或严重惧针的患者。（10）近2个月内参加其他临床医学试验研究者。乳腺癌非抑郁患者排除标准：（1）有幽闭恐惧症的患者；（2）在过去 1 个月内接受过针灸治疗；（3）过去两个月内参加其他临床医学临床试验研究，可能影响fMRI检查结果者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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