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【ChiCTR2400090118】基于“资肾调肝”法治疗肾虚证早发性卵巢功能不全的多中心临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090118

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性卵巢功能不全

试验通俗题目

基于“资肾调肝”法治疗肾虚证早发性卵巢功能不全的多中心临床研究方案

试验专业题目

基于“资肾调肝”法治疗肾虚证早发性卵巢功能不全的多中心临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）明确“填精方”治疗肾虚证早发性卵巢功能不全(premature ovarian insufficiency, POI)患者时，改善其卵巢储备功能、增加卵巢反应性和缓解低雌激素症状的有效性和安全性；（2）形成“填精方”治疗肾虚证POI的规范化诊疗方案，为中医药精准化诊治POI提供临床决策依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究之前受试者签署知情同意书进行筛选评估，符合入选标准后进入试验流程。运用计算机SPSS 21统计软件，定义随机种子数“20231001”，按1:1产生146例受试者所接受的治疗组（试验组、对照组）随机序列，列出分配药物编号，即随机编码表，根据随机数字排序分组得到1-146号所对应的治疗分组。研究者按受试者入组次序从小到大依次分配药物编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合早发性卵巢功能不全诊断；（2）符合肾虚型中医辨证；（3）年龄18~40岁（包含18岁和40岁）（4）基线时血清卵泡刺激素>15U/L；（5）用药期间避孕；（6）自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）先天性生殖器官发育异常、后天性生殖器官器质性病变及损伤、下丘脑/垂体病变等各种疾病导致的闭经或月经稀发；（2）合并其它影响卵巢功能的内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、功能性下丘脑性闭经、卵巢抵抗综合征等；（3）染色体异常或基因突变、医源性因素（放疗、化疗）引起的早发性卵巢功能不全；（4）近1个月内接受过相关激素或中药药物治疗、对本病有治疗作用的非激素类药物及非药物治疗（如：针灸、外敷、灌肠等）；（5）妊娠期及哺乳期女性或半年内有生育计划者；（6）ALT或AST≥1.5倍正常参考值上限或Scr>正常参考值上限；（7）有智力障碍或精神病或神经官能症；（8）合并严重的心、脑、肺、肝、肾、内分泌、神经系统和造血系统等严重原发性疾病；（9）合并已知的乳腺彩超BI-RADS评级≥3级、子宫肌瘤＞4 cm；（10）合并雌激素依赖性肿瘤（如乳腺癌、内膜癌等）；（11）有雌孕激素使用禁忌症；（12）已知或怀疑有动静动脉血栓风险；（13）怀疑或确有酒精、药物滥用史；（14）已知或怀疑对试验药的成分有过敏史；（15）近3个月参加过其他临床试验；（16）研究者认为不适宜参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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