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【ChiCTR2400092264】华法林与丹红注射液联用的药代动力学及药效动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092264

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

华法林与丹红注射液联用的药代动力学及药效动力学研究

试验专业题目

华法林与丹红注射液联用的药代动力学及药效动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究华法林与丹红注射液联用时，两者是否会发生药代-药效方面的相互作用。研究成果将对防范华法林相关的中西药联用风险具有指导性，为临床提供个体化、精准化的华法林联合用药方案提供研究基础。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市2022年度“科技创新行动计划”自然科学基金项目（22ZR1462100）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18至45周岁（含18和45周岁）的健康男性和女性受试者； 2. 男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 3. 受试者健康状况良好，无任何心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病或具有临床意义的异常； 4. 6个月内无妊娠计划，同意在试验期间以及在最后一次研究药物给药后6个月内采取有效的避孕措施者； 5. 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够按照试验方案要求完成本研究； 6. 试验开始前，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄女性及不按要求进行避孕的男性； 2. 对研究用药及相关辅料过敏者； 3. 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 4. 在给药前12个月内有药物滥用者或药物滥用筛查呈阳性者； 5. 试验开始前3个月每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 6. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果为阳性者； 7. 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、营养补充剂、维生素； 8. 入选前3个月内献过血，或因其它原因失血超过400 mL； 9. 过去3个月内参加过其它临床试验的受试者； 10. 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线检查、12导联ECG检查，任何项目异常且经研究者判断有临床意义者； 11. 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性者； 12. 妊娠筛查结果为阳性者； 13. 在研究开始前48小时直至试验结束，受试者饮用任何包含咖啡因的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等； 14. 在试验开始前2周至试验结束服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、富含嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15. 不能耐受静脉穿刺者； 16. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的肠道疾病史； 17. 经研究者判断，不适合参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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