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【ChiCTR2400094450】乳腺癌腔镜手术对比传统手术的肿瘤安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094450

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌腔镜手术对比传统手术的肿瘤安全性研究

试验专业题目

乳腺癌腔镜手术对比传统手术的肿瘤安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

基于乳腺手术微创化、美容化的国际趋势及目前科室开展腔镜乳腺手术的技术优势，形成腔镜辅助乳腺手术对比传统手术的研究队列，对标目前开展的RCT研究（NCT04461847），依托专病数据库平台形成肿瘤安全性随访数据，通过倾向性配比平衡协变量包括人口学信息、手术时间、临床病理特征等信息形成入组模拟RCT研究人群，并根据肿瘤安全性结果形成研究结果报告，并对研究结果形成一致性评价。在研究过程中形成统一的临床科研专病平台，成为临床科研病种管理、课题管理、科研病例资料收集、整理以及管理的平台依托。

试验分类
试验类型

半随机对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划临床研究数据共享和模拟RCT项目

试验范围

/

目标入组人数

300;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理证实的 I/II 期浸润性乳腺癌; 2.肿瘤大小<3 厘米，肿瘤部位距离乳头乳晕区>3 厘米，无严重腋窝淋巴结及血管和神经浸润。；

排除标准

1.体格检查和 MRI 确定的乳头和皮肤的受累情况； 2.过去 5 年的其他癌症病史； 3.过去 6 个月内有其他严重并发症，例如心绞痛、心肌梗死和中风； 4.器官移植后接受免疫抑制药物治疗； 5.长期服用类固醇药物； 6.怀孕或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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