ChiCTR2400094544
尚未开始
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2024-12-24
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前列腺增生
经皮体外胫后神经调控促进前列腺增生术后储尿症状恢复有效性及安全性研究方案（随机、双盲、前瞻性、单中心临床试验）
经皮体外胫后神经调控促进前列腺增生术后储尿症状恢复有效性及安全性研究方案（随机、双盲、前瞻性、单中心临床试验）
明确T-PTNS促进男性前列腺增生术后储尿症状恢复的有效性和安全性。
随机平行对照
其它
本研究采用中央随机系统对受试者进行随机分组。
双盲，对研究者和研究参与者设盲
自筹
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80
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2025-01-01
2027-01-01
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1. 受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与，并签署知情同意书； 2. 年龄在45周岁至80周岁之间（包含45周岁，80周岁）的男性受试者; 3. 受试者确诊前列腺增生，最大尿流率 <= 15毫升/秒，接受手术（铥激光汽化剜除术）治疗，并根据国际前列腺症状评分表（international prostate syndrome score, IPSS），满足下列任一条件：1）IPSS储尿评分（尿频、尿急、夜尿频多）单项 > 3分；2）IPSS储尿总分 > 9分的患者； 4. 受试者入组前能够停用相关药物（详见附录1）1周以上； 5. 受试者有自主、自理、自控能力，且能独立上厕所。；
登录查看1. 括约肌功能降低导致的尿失禁受试者、或经评估为神经源性膀胱的受试者； 2. 尿道狭窄或膀胱颈挛缩导致插入器械困难者； 3. 体内植入有起搏器，埋藏式心律转复除颤器，或其他治疗性电子医疗设备（包括骶神经调节设备）的受试者； 4. 泌尿系统感染尚未治愈的受试者； 5. 存在泌尿系统结石，且导致下尿路症状的受试者； 6. 存在先天性尿路畸形，且引起未经治愈的下尿路症状的受试者； 7. 既往具有盆腔手术史、结直肠手术史（息肉切除、痔切除术除外）的受试者； 8. 未经治愈的恶性肿瘤受试者； 9. 存在神经系统、脑血管病变或损伤，或影响认知力、膀胱功能、括约肌功能或逼尿肌功能的内科疾病的受试者； 10. 足底拟放置电极片的位置表面有皮肤破损、恶性肿瘤或急性化脓性炎症的受试者； 11. 3个月内参加过其他药物临床试验，或30天内参加过其他医疗器械临床试验者； 12. 研究者认为不宜参与研究的其他情况。；
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